工藝開發
- 利用數據驅動的實驗設計（DoE）優化高產工藝
- 量身定制方案，GMP 放大無縫銜接
- 電子實驗記錄本完整生成 IND 申報數據
關鍵優勢
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最優生產工藝
依托高產技術平臺 -
DoE工藝優化
基于科學的實驗設計和實驗數據 -
量身定制解決方案
根據您的項目實際需求，量身定制相應解決方案 -
穩健的工藝可放大性
QbD工藝設計，滿足GMP大規模生產需求 -
專有輔助質粒
顯著提升 AAV 產量，生產效率更高 -
完備的IND申報資料
完整、可追溯的工藝開發原始數據及報告
服務內容
高效的工藝開發是確保基因治療產品IND階段及全生命周期取得成功的關鍵，我們的工藝開發團隊憑借扎實的專業知識、技術能力以及豐富的項目經驗，能夠高效助力客戶實現工藝開發目標。經開發及優化后的生產工藝，在大規模生產階段將為客戶及患者大幅降低綜合成本。根據具體項目需求，工藝開發服務的周期可從數周到數月靈活調配。
我們的工藝開發服務內容包括：
上游工藝開發
- 生產用細胞篩選
- 培養基篩選及補料策略優化
- 轉染條件優化（包括DoE實驗）
- 收獲時間優化
- 消化及裂解工藝優化
下游工藝開發
- 澄清過濾器篩選
- 填料篩選
- 純化條件優化
- 填料結合能力測定
- 下游DoE實驗以提高收率及降低雜質水平
工藝表征
- 確定目標產品質量概況
- 工藝風險評估
- 縮小模型建立
- 制定工藝表征實驗方案及實施
- 定義設計空間
- 制定控制策略
QbD（質量源于設計）是指在產品開發階段設計、開發生產工藝，以確保能持續生產出符合預期質量的產品。派真生物基于ICH的QbD指導原則，為客戶項目提供病毒載體生產工藝開發、優化及表征服務，確保滿足注冊規范的要求。
詢價
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