質量研究與檢測
- 全面檢測：序列鑒定、純度、效價與安全性
- 定制驗證方法，精準匹配監管要求
- GMP 級質控與放行支持，交付迅速
關鍵優勢
-
全面的檢測
純度、效力、安全性及雜質檢測 -
定制分析方法開發
針對具體客戶項目開發準確、可靠的檢測方法 -
法規合規性
與基因治療產品開發階段相適應的分析方法驗證/確認策略 -
質量控制標準
針對 GMP 批次設定的質量放行標準 -
深度分析支持
涵蓋序列鑒定、純度、效力與安全性 -
豐富的項目經驗
國家AAV標準品供應商，成功向中檢院轉移十幾套AAV分析方法
服務內容
派真生物提供全方位定制化分析檢測服務，涵蓋分析方法開發、優化、驗證與檢測全流程，精準匹配項目需求：
- 方法開發： 基于質量源于設計（QbD）原則，我們針對關鍵質量屬性（CQA）設計及開發檢測方法，確定所需儀器、試劑及關鍵性能參數，確保方法科學性與適用性。
- 方法優化：基于平臺分析方法，針對客戶的具體產品，通過多維度實驗條件測試，優化方法參數，快速建立準確可靠的分析方法。
- 方法驗證：根據法規指南要求，制定與基因治療產品開發階段相適應的分析方法驗證/確認策略，例如對準確性、線性、檢測限、特異性、精密度及適用性等性能指標進行驗證，必要時進行實驗室間比對，確保方法準確可靠。
派真生物提供AAV平臺檢測方法（舉例如下），可快速啟動項目檢測，顯著縮短開發周期。
| 項目類別 | 檢測項目 | 分析方法 |
|---|---|---|
| 一般性檢查 | 不溶性微粒 | 電阻法 |
| 滲透壓摩爾濃度 | 冰點法 | |
| 粒徑 | DLS | |
| 鑒別 | 衣殼蛋白鑒別及純度 | SDS PAGE |
| 特征序列鑒別 | Sanger測序 | |
| 滴度 & 效力 | 基因組滴度 | ddPCR |
| 衣殼滴度 | ELISA | |
| 感染滴度 | TCID50 | |
| 體外效力 | 培養法 | |
| 純度&雜質 | 實心率/空殼率 | AUC |
| AAV純度 | HPLC\UV | |
| 病毒聚集 | HPLC | |
| 泊洛沙姆188含量 | HPLC | |
| 宿主細胞DNA殘留 | qPCR | |
| 宿主細胞蛋白殘留 | ELISA | |
| 宿主細胞E1A殘留 | qPCR | |
| 質粒DNA殘留 | ddPCR | |
| 牛血清白蛋白殘留? | ELISA | |
| 核酸酶殘留 | ELISA | |
| 親和配基殘留? | ELISA | |
| 碘克沙醇殘留 | HPLC | |
| 轉染試劑殘留 | HPLC | |
| Tween20殘留 | HPLC | |
| AAV基因組完整性 | CE\堿性凝膠電泳 | |
| AAV基因組序列分析 | 三代測序 | |
| 安全性 | 無菌檢查 | 薄膜過濾法 |
| 微生物限度 | 薄膜過濾法 | |
| 支原體檢測 | qPCR | |
| 細菌內毒素 | 凝膠法 | |
| rcAAV檢測 | 細胞培養+qPCR |
詢價
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